Руководящие указания по электронным источникам данных в клинических исследованиях США.
Администрация США выпустило данное руководство в сентябре 2013 года, создав всеобщие рекомендации для контрактных исследовательских Организаций, клинических исследователей, спонсоров и всех тех, кто использует поиск, просмотр и сохранение электронных данных источника для регулируемых клинических исследований, с целью рационализации и модернизации клинических испытаний. Рекомендации предназначены для использования вместе с руководящими указаниями для отраслей на компьютеризованных системах, используемых в клинических исследованиях, или просто, на компьютеризованных системах наведения. Рекомендации предназначены для обеспечения качества, целостности, надежности и сопоставимости данных клинического исследования с электронными источниками для электронной подачи документов в регулирующие органы.
В указаниях рассматриваются исходные данные клинических исследований, которые используются для заполнения предварительно определенных полей в электронном источнике протокола клинического испытания. Следующие разделы, касающиеся электронного источника данных, обсуждаются с руководством:
- Выявление и определение исходных данных генератора
- Создание идентификаторов для проведения аудита спонсоров и других уполномоченных лиц
- Методы изменения источника данных вручную или в электронном виде
- Обязанности клинических исследователей, касающиеся обзора и хранения электронных данных
- Использование и описание компьютерных систем в клинических испытаниях
Использование электронных источников
По мнению регулирующего органа, все электронные записи, которые содержат тексты, графику, данные, аудио, графическую или другую информацию, представленную в цифровом формате, допускается модифицировать, вести их архив, извлекать или распределять в компьютерной системе и электронных носителях. Электронные источники являются проверяемыми электронным учетом с информацией файлами, которые обычно передаются в спонсорский или другой регулирующий орган, касающийся клинических исследований на каждом разбирательстве согласно протокола клинического исследования. При помощи электронных источников, данные клинических исследований или источник данных могут быть изучены, проанализированы, а сообщения отправлены систематически.Исходные данные могут использоваться в электронных источниках через любой из методов, описанных ниже:
Вводятся непосредственно уполномоченным составителя данных (например, клинических исследователей, консалтинговые услуги).
Автоматически передаются на приборы или инструменты (например, устройства мониторинга кровяного давления).
Записанные на бумажных или электронных источниках.
Передача непосредственно от электронных медицинских записей.
Источник данных в электронном виде и передача данных предлагает следующие преимущества:
Поддерживает ввод исходных данных там, где это уместно во время визита, что позволяет избежать ненужного дублирования данных и минимизировать ошибки транскрипции.
Нет необходимости переписывать исходные данные перед входом в электронный файл.
Призывает удаленный мониторинг данных.
Облегчает доступ в режиме реального времени для рассмотрения спонсора.
Способствует сбору точных и полных данных.
Руководство подразумевает, что использование электронных медицинских записей и электронных данных систем в клинических испытаниях является критической мерой и требует много внимания. Если исходные данные регистрируются в электронном виде и передаются на электронных источники, ненужного дублирования данных можно избежать. Другие преимущества включают в себя доступ в реальном времени к данным для рассмотрения целей и удаленного мониторинга данных.