Мудрый Экономист

Усиление контроля в сфере обращения лекарственных средств

"Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", 2015, N 4

Федеральным законом N 429-ФЗ <1> внесены значительные изменения в Закон об обращении лекарственных средств <2>, которые затрагивают процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, корректируют пробелы в области терминологии, изъятия с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств. Изменения, за исключением отдельных положений, вступают в силу с 1 июля 2015 г. В статье выделены основные моменты, касающиеся контроля в названной сфере.

<1> Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, является одной из приоритетных задач государства. Об этом, в частности, говорится в Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г., утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 N 537. В целях реализации поставленных задач с 1 июля 2015 г. Федеральным законом N 429-ФЗ были внесены соответствующие поправки в части осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Выделим основные и значимые моменты.

Наделение дополнительными полномочиями федеральных органов исполнительной власти

Практика реализации Закона об обращении лекарственных средств показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями. Федеральным законом N 429-ФЗ были введены в ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств изменения, вновь дающие названным органам следующие полномочия:

<3> Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 г., утв. Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р.

С введением новых полномочий будут внесены соответствующие изменения в законодательные акты, регулирующие деятельность федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, в частности Минздрава.

Проверки субъектов обращения лекарственных средств

Проверки субъектов обращения лекарственных средств <4> проводятся согласно нормам Федерального закона N 294-ФЗ <5>. Так, исполнение государственной функции в части контроля над ценами на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП осуществляется в соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 N 1128н.

<4> Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.
<5> Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Отметим, что большинство пунктов Административного регламента дублируют содержание Федерального закона N 294-ФЗ. В силу п. п. 31 и 32 Административного регламента контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, подразделяются на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Аналогичные нормы установлены ст. ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

Однако в процедуре проведения контроля в сфере обращения лекарственных средств есть свои изменения, которые внесены Федеральным законом N 429-ФЗ. Так, в п. 5 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств сделана оговорка, что при проведении контрольных мероприятий учитываются следующие особенности:

Выборочный государственный контроль качества лекарственных средств

В целях реализации поставленных задач с 1 июля 2015 г. Федеральным законом N 429-ФЗ вводится выборочный государственный контроль качества лекарственных средств. Поскольку в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 государственный надзор за обращением лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и его территориальные управления по Российской Федерации, проведение выборочного контроля качества лекарственных средств возлагается на данную службу.

Согласно п. 7 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

Отметим, что согласно нормам данной статьи расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Здесь следует подчеркнуть, что выборочный контроль качества лекарственных средств и ранее осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора, о чем свидетельствует Административный регламент Росздравнадзора по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734. Такой контроль предполагался только в отношении определенного перечня лекарств, который устанавливался Росздравнадзором в начале года на основании забракованных серий препаратов, не соответствующих нормативной базе. Например, в 2015 г. в силу Письма Росздравнадзора от 15.09.2014 N 01И-1418/14 в перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, попали лекарственные препараты аптечного изготовления (позиция 17 данного Письма). Отметим, что и в 2014 г. лекарственные препараты аптечного изготовления также подлежали выборочному контролю (см. Письмо Росздравнадзора от 30.09.2013 N 16И-1143/13). Однако значимость выборочного контроля качества лекарственных препаратов как одной из составляющих государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств закреплена только с недавнего времени - Федеральным законом N 429-ФЗ.

Организация и проведение фармаконадзора

С 1 июля 2015 г. Росздравнадзор наряду со своими надзорными функциями в сфере обращения лекарственных средств будет осуществлять организацию и проведение фармаконадзора (пп. 3 п. 4 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств). Согласно Федеральному закону N 429-ФЗ фармаконадзор - это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения.

В соответствии со ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации:

<6> Нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, или в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента. Сущность, тяжесть или исход такой реакции не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

Отметим, что данные субъекты обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всей перечисленной выше информации, касающейся применения конкретных лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в Российской Федерации и других государствах.

При обнаружении данной информации держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо их уполномоченные обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких препаратов.

Обращаем внимание, что за несообщение или сокрытие негативной информации производители или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность согласно законодательству РФ.

При получении доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению <7>, Росздравнадзор инициирует рассмотрение вопроса о приостановлении применения такого препарата.

<7> В том числе данным, выявленным в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств.

Отметим, что на основании ст. 66 Закона об обращении лекарственных средств информация о результатах фармаконадзора размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Государственная регистрация цены на препарат из Перечня ЖНВЛП

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в соответствии со ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств. К мерам государственного контроля относятся, в частности, утверждение методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, и внедрение механизмов формирования системы референтных цен. В связи с этим ст. 61 данного Закона изложена в новой редакции.

Так, в силу п. 1 этой статьи определяемые производителями предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ. На сегодняшний день такой порядок утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865.

На основании заявления фармпроизводителя, подаваемого до 1 октября каждого года, предельная отпускная цена на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством РФ (см. Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ).

Расчет предельных отпускных цен, указанных при их государственной регистрации или перерегистрации, осуществляется в соответствии с Методикой <8>, утвержденной Правительством РФ и учитывающей, в частности:

<8> В настоящее время действует Методика, утв. Приказом Минздравсоцразвития России N 961н, ФСТ России N 527-а от 03.11.2010.

Обращаем внимание читателей, что п. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств установлен запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП и не прошедших регистрацию. Кроме того, запрещается их реализация по ценам выше официально зарегистрированной цены, установленной законодателем. Данный запрет распространяется на организации как оптовой, так и розничной торговли лекарственными препаратами. Они не имеют права осуществлять их продажу и отпуск по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой и предельной розничной надбавок превышает размер фактической отпускной цены (на основании Федерального закона N 34-ФЗ указанный пункт вступает в силу с 1 июля 2015 г.).

Дополняя вышесказанное, отметим, что в соответствии со ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП фиксируются в государственном реестре, который содержит следующую информацию:

Ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется в порядке <9>, установленном Правительством РФ (п. 3 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств).

<9> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865.

В настоящее время данный реестр ведется Минздравом в электронном виде с применением автоматизированной системы. Он публикуется на официальном сайте названного министерства в Интернете и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций.

Заключение

Кратко сформулируем основные выводы:

  1. Федеральный закон N 429-ФЗ вносит существенные изменения в Закон об обращении лекарственных средств. В частности, уделено особое внимание изменениям, внесенным в понятийный аппарат.
  2. С 1 июля 2015 г. федеральные органы исполнительной власти будут наделены дополнительными полномочиями, в том числе по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
  3. Вводится новая форма контроля - выборочный контроль качества лекарственных средств.
  4. С 1 июля 2015 г. Росздравнадзор наряду со своими надзорными функциями в сфере обращения лекарственных средств будет осуществлять организацию и проведение фармаконадзора.
  5. Внесены изменения, касающиеся государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.

С.Валова

Эксперт журнала

"Ревизии и проверки

финансово-хозяйственной деятельности

государственных (муниципальных)

учреждений"