Мудрый Экономист

Изменения в законе об обращении лекарственных средств

"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2015, N 4

Федеральным законом N 429-ФЗ <1> внесены значительные изменения в Закон об обращении лекарственных средств <2>, которые затрагивают процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, корректируют пробелы в области терминологии, изъятия с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств. Поправки вступают в силу 01.07.2015, за исключением отдельных положений. Поскольку медицинские организации являются активными участниками в сфере обращения лекарственных средств, представленный материал будет для читателей журнала небезынтересен.

<1> Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Введение новых понятий

Как уже было отмечено, Федеральным законом N 429-ФЗ внесены значительные изменения в понятийный аппарат, в частности в ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств. Данные поправки направлены в первую очередь на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечение их качества. Так, вышеприведенная статья Закона об обращении лекарственных средств дополнена следующими важными терминами:

Определение

Расшифровка понятия

Биологические лекарственные препараты

Лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты

Биотехнологические лекарственные препараты

Лекарственные препараты, которые производятся с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител

Генотерапевтические лекарственные препараты

Лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности

Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)

Биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения

Взаимозаменяемый лекарственный препарат

Лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения

Законодателем было дано широкое определение медицинским иммунобиологическим лекарственным препаратам, предназначенным для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В данную группу входят бифидумбактерин, лактобактерин и т.д.

Далее необходимо отметить: поскольку Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" впервые было введено понятие "редкие (орфанные) заболевания", Федеральным законом N 429-ФЗ введено новое понятие "орфанные лекарственные препараты".

Примечание. Орфанные лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Существуют особенности проведения процедуры государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов. Такая процедура представляет собой поэтапный процесс:

Наряду с понятием орфанных лекарственных препаратов Федеральным законом N 429-ФЗ введено понятие "референтный лекарственный препарат". Референтный лекарственный препарат - это препарат, который впервые зарегистрирован в РФ. Качество, эффективность и безопасность такого препарата доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований. Данный препарат используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Напомним, что в настоящее время используется понятие "оригинальное лекарственное средство". Благодаря изменениям, внесенным Федеральным законом N 429-ФЗ, данное понятие не будет применяться.

Кроме новшеств, затрагивающих определения лекарственных препаратов, введены понятия, используемые в нормативной документации на лекарственный препарат, такие как "владелец регистрационного удостоверения", "производственная площадка", "группировочное наименование лекарственного препарата".

Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральным законом N 429-ФЗ установлен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В частности, в Закон об обращении лекарственных средств введена ст. 27.1. В соответствии с нормами данной статьи взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, предусмотренном Правительством РФ, на основании следующих параметров:

  1. эквивалентности (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимости) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  2. эквивалентности лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия в лекарственных формах не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или (в случае невозможности проведения этого исследования) при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. эквивалентности или сопоставимости состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия в составе вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения;
  4. идентичности способа введения и способа применения;
  5. отсутствия клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или (в случае невозможности проведения этого исследования) отсутствия клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.

Обратите внимание, что данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств;

  1. соответствия производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Дополнение информации по ведению Государственного реестра лекарственных средств

В соответствии со ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств Государственный реестр лекарственных средств включает перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов. Федеральным законом N 429-ФЗ изменена информация, отображаемая в Государственном реестре лекарственных средств. Согласно новой редакции ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств в указанный реестр включается информация по 21 пункту (вместо 12). Вновь введенными являются такие сведения:

Включение дополнительных данных о лекарственных препаратах в Государственный реестр лекарственных средств делает его более информативным для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Напомним, что в настоящее время Государственный реестр лекарственных средств ведется Минздравом в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в него реестровых записей. Он публикуется на официальном сайте министерства в Интернете и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

Введение новых форм государственного контроля за обращением лекарственных средств

Обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, является одной из приоритетных задач государства. Об этом, в частности, говорится в Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 N 537.

В соответствии с п. 1 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

  1. лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
  2. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
  3. выборочный контроль качества лекарственных средств.

Здесь следует отметить, что выборочный контроль качества лекарственных средств и ранее осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора, однако значимость его проведения как одной из составляющих государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств закреплена только сейчас Федеральным законом N 429-ФЗ.

Следующей контрольной функцией, которая будет осуществляться в сфере обращения лекарственных средств, являются организация и проведение фармаконадзора (пп. 3 п. 4 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств).

Примечание. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Фармаконадзору как одному из элементов контроля в сфере обращения лекарственных средств посвящена целая глава. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации (ст. 64 Закона об обращении лекарственных средств):

<3> Нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, или дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента. Сущность, тяжесть или исход такой реакции не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или инструкции по применению лекарственного препарата.

Заметим, что субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В свою очередь, понятие обращения лекарственных средств достаточно широкое, оно учитывает прежде всего отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств. Поскольку медицинские организации используют в своей деятельности лекарственные препараты, они являются субъектами обращения лекарственных средств. В связи с этим на них возлагается обязанность сообщать в Росздравнадзор всю перечисленную выше информацию, касающуюся применения конкретных лекарственных препаратов, а также сведения об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения в РФ и других государствах.

Внеплановые проверки медицинских организаций, проводимые Росздравнадзором

Проверки медицинских организаций как субъектов обращения лекарственных средств осуществляются в соответствии с нормами Федерального закона N 294-ФЗ <4>. В силу ст. ст. 9, 10 этого Закона контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, подразделяются на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Основания для проведения внеплановой проверки перечислены в п. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ. Ими, в частности, являются поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан о причинении вреда их жизни и здоровью, а также нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены). Если имеют место такие заявления, в соответствии с п. 5 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ внеплановая выездная проверка юридических лиц по данному основанию (причинение вреда жизни и здоровью граждан) проводится органом контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления организацией деятельности. Однако Федеральным законом N 429-ФЗ введена следующая оговорка. Согласно п. 5 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств при проведении контрольных мероприятий в соответствии с нормами Федерального закона N 294-ФЗ учитываются следующие особенности:

  1. предварительного согласования с прокуратурой сроков проведения внеплановой проверки проверяемых организаций в сфере обращения лекарственных средств не требуется;
  2. органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств путем направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки;
  3. предварительного уведомления юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой проверки не требуется.
<4> Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Уничтожение лекарственных средств

Федеральным законом N 429-ФЗ внесены изменения в ст. 59 "Основания и порядок уничтожения лекарственных средств" Закона об обращении лекарственных средств. Слова "гражданского оборота" заменены словами "обращения". Отметим, что гражданский оборот предполагает переход имущества (лекарственных средств) от одного субъекта права (лица) к другому, тогда как в соответствии со ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понятие "обращение лекарственных средств" имеет более широкое значение: от их производства и регистрации, включая стадии хранения и транспортировки, до отпуска и реализации. Иными словами, уничтожению могут подлежать лекарственные средства на любой стадии их обращения, если они являются недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными.

В новой редакции данной статьи сказано: недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.

Для справки. На сегодняшний день порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств утвержден Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

Основанием для уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.

Заключение

Федеральным законом N 429-ФЗ внесены существенные поправки в Закон об обращении лекарственных средств. Обозначим основные моменты:

  1. уделено особое внимание изменениям в понятийном аппарате. Расширен перечень информации, отображаемой в Государственном реестре лекарственных средств. Установлен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
  2. на особый уровень выведена такая форма государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, как выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Введена новая надзорная функция для территориальных органов Росздравнадзора - фармаконадзор;
  3. внесены изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств, порядок регулирования цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. В ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств внесены поправки, касающиеся изъятия из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и их уничтожения. С момента вступления Закона в силу изъятие и уничтожение будут производиться на всех циклах обращения лекарственных средств.

С.Валова

Редактор журнала

"Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"