Мудрый Экономист

О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 5

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, подлежащая лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", далее - Федеральный закон N 99-ФЗ). Ведение данной деятельности без лицензии незаконно и влечет наказание в соответствии с нормами административного и уголовного права.

Процесс получения лицензии можно назвать трудоемким, если учитывать все установленные законом условия и требования к соискателю лицензии, в том числе сбор целого пакета документов, необходимых для проведения названной процедуры. Какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию? Что является основанием для отказа в выдаче лицензии на ведение фармацевтической деятельности?

Что включает в себя фармацевтическая деятельность?

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081). В силу п. 2 документа указанная деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

На основании ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность может осуществляться:

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптека представляет собой организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства.

Исходя из изложенного для осуществления аптекой фармацевтической деятельности необходимо получение лицензии.

Обратите внимание! Выданная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Федерального закона N 99-ФЗ).

Лицензирующий орган

Пунктом 3 Положения N 1081 установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:

  1. Территориальные органы Росздравнадзора <1> в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля, полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
<1> См. п. 7.3.2 Положения о Росздравнадзоре, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н, а также п. 14 Административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 N 130н.
  1. Органы исполнительной власти субъектов РФ в части:

Лицензионные требования для получения лицензии

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ). Соблюдение лицензионных требований является обязательным.

Для получения лицензии аптечные организации и индивидуальные предприниматели должны соответствовать лицензионным требованиям, установленным п. 4 Положения N 1081:

  1. К помещениям и оборудованию. Они должны принадлежать соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании и служить для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, и соответствовать установленным требованиям.
  2. К образованию. Руководитель аптеки, а также индивидуальный предприниматель должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
  3. К наемным работникам. Работники, с которыми заключаются трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, обязаны иметь (см. Письмо Минздрава России от 20.07.2017 N 16-5/10/2-4889 "О допуске специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности"):

Лицензионные требования для аптек после получения лицензии

Пункт 5 Положения N 1081 содержит перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат. Так, при наличии лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо соблюдать:

<2> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.
<5> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.
<6> Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р.

К сведению. Лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности также является повышение квалификации работников аптеки с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет (пп. "м" п. 5 Положения N 1081).

Сведения, необходимые контролерам для выдачи лицензии

Для получения лицензии в территориальный орган Росздравнадзора представляется соответствующее заявление по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12. В заявлении указывается следующая информация:

<7> Форма листа записи ЕГРЮЛ Р50007 утверждена Приказом ФНС России от 12.09.2016 N ММВ-7-14/481@.

К заявлению необходимо приложить следующий пакет документов:

Документы, которые нужно представить в обязательном порядке

Документы, которые представляются по собственной инициативе

Заявление

Копия квитанции об уплате государственной пошлины за представление лицензии

Нотариально засвидетельствованные копии учредительных документов юридического лица

Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке

Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые не зарегистрированы в ЕГРН

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

Копии документов о высшем (среднем) фармацевтическом образовании и сертификатов наемных работников

Копии документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя <*>

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций

Опись прилагаемых документов

<*> Основным документом, подтверждающим периоды работы по трудовому договору, является трудовая книжка (п. 8 Правил подсчета и подтверждения страхового стажа для определения размеров пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 06.02.2007 N 91). При ее отсутствии, а также в случае, когда в ней содержатся неправильные и неточные сведения (отсутствуют записи об отдельных периодах работы), в подтверждение периодов работы принимаются письменные трудовые договоры, справки, выдаваемые работодателями, выписки из приказов, лицевые счета и ведомости на выдачу заработной платы.

Подача вышеназванного пакета документов в лицензирующий орган осуществляется следующими способами (ч. 5, 6 ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ):

Контролерам отведено 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов для проверки полноты и достоверности содержащихся в заявлении и представленных документах сведений, в том числе для проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Федерального закона N 99-ФЗ). Результатом данного рассмотрения является:

Основания отказа в предоставлении лицензии:

В иных случаях отказ в предоставлении лицензии является неправомерным.

Обратите внимание! В случае несогласия с решением лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии организация или индивидуальный предприниматель вправе обжаловать его в суде в установленном порядке.

Наказание за ведение аптекой фармацевтической деятельности без лицензии

Открыть аптеку и вести через данный объект фармацевтическую деятельность без получения соответствующей лицензии - деяние наказуемое. Поэтому, чтобы не нарушать закон, нужно, набравшись терпения, пройти весьма трудоемкий процесс получения необходимого в работе документа. Ведь осуществление аптекой или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности без соответствующей лицензии влечет административную и уголовную ответственность.

Вид ответственности

Норма права

Условия наступления ответственности

Мера наказания

Административная

Часть 2 ст. 14.1 КоАП РФ

Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если таковая обязательна

Наказание в виде штрафа:

  • для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей (ст. 2.4 КоАП РФ)) - в размере от 4 000 до 5 000 руб.;
  • для юридических лиц - в размере от 40 000 до 50 000 руб.

Уголовная

Статья 235 УК РФ

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека

Наказание в виде:

  • штрафа в размере до 120 000 руб.;
  • штрафа в размере заработной платы (иного дохода) за период до одного года;
  • ограничения свободы на срок до трех лет;
  • принудительных работ на срок до трех лет;
  • лишения свободы на срок до трех лет

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека

Наказание в виде:

  • принудительных работ на срок до пяти лет;
  • лишения свободы на срок до пяти лет

Л.Ю. Паршина

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"