Мудрый Экономист

Особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектами закупки

"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 1

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, в соответствии с которым заказчик - медицинское учреждение должно правильно описать в технической документации объект закупки, являющийся лекарственным препаратом. Об новых требованиях расскажем в статье.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ <1> при описании в документации объекта закупки заказчик должен руководствоваться правилами, установленными данной статьей. При этом Закон выделяет общие правила, предусмотренные для всех объектов закупки, и в то же время в нем говорится об особенностях, которые применяются в отношении отдельных объектов закупки, например лекарственных препаратов. Они устанавливаются Правительством РФ.

<1> Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Так, в описание объекта закупки не должны включаться:

При закупке лекарственных средств необходимо отражать следующую информацию (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ):

  1. международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. В силу п. 16 ст. 4 Закона N 61-ФЗ <2> международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность. Под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика;
  2. торговое наименование:
<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Среди особенностей при описании закупки лекарственных средств Правительство РФ в Постановлении N 1380 выделяет следующие:

Отдельный пункт описания

Комментарий к описанию

Лекарственная форма лекарственного препарата

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. В частности, лекарственная форма может выражаться в таблетках, капсулах, сиропе, аэрозолях, кремах, спреях, гелях, в виде порошка, раствора для инъекций и во многих других формах. В описание закупки включаются в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.)

Дозировка лекарственного препарата

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

В описании закупки указывается дозировка лекарственного препарата с возможностью его поставки в кратной дозировке и двойном количестве. Например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке отражается следующее: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг. А также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг. Допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности

Остаточный срок годности лекарственного препарата

Остаточный срок годности лекарственного препарата выражен в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 года" или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.)

Следует обратить внимание, что при описании объекта закупки в отношении (п. 3 Постановления N 1380):

При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов (п. 4 Постановления N 1380):

  1. необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, указание на торговые наименования;
  2. предназначенных для парентерального применения, указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или инфузий);
  3. предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

При описании объекта закупки не допускается отражать (п. 5 Постановления N 1380):

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения. Например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.;

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата. Например, ампула, флакон, блистер и др.;

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5 данного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом в документации о закупке должно быть:

а) обоснование необходимости отражения таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

* * *

В заключение отметим, что большинство особенностей, утвержденных Постановлением N 1380, аналогичны разъяснениям ФАС России, приведенным ранее в Письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому если заказчики придерживались позиции ведомства, то существенных новшеств в новом документе они не увидят. В качестве дополнения отметим, что в данном Письме были отмечены нарушения, которые при описании объекта закупки (лекарственного средства) следует избегать. Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически незначимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

Данные разъяснения следует принять к сведению и не допускать указанные нарушения при описании объекта закупки.

С. Мухин

Эксперт журнала

"Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"