Мудрый Экономист

Новый технический регламент о требованиях безопасности крови и ее продуктов

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 4

Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта - 01.08.2010 (за исключением разд. 12 - 15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов.

В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов.

Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент.

Что относится к объектам технического регулирования?

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:

К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента).

Какие требования предъявляются к объектам технического регулирования?

Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В п. п. 19 - 23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их.

Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.

Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 N 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как:

Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени.

Требования к технологическим процессам

Как уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.

Показатель

Основные требования

Система

качества

При заготовке донорской крови и ее компонентов станции

переливания крови необходимо разработать, внедрить и

поддерживать в рабочем состоянии систему качества,

охватывающую все виды осуществляемой деятельности и

направленную на обеспечение безопасности донорской крови

и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть

назначен сотрудник, ответственный за разработку,

внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы

качества

Персонал

Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки,

хранения, транспортировки и применения донорской крови

и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные

законодательством РФ меры в целях недопущения

причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу

физических или юридических лиц, государственному

или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни

или здоровью животных и растений

Помещения

Для обеспечения сохранности зданий и помещений в

процессе их эксплуатации организация донорства крови

и ее компонентов должна проводить технические

осмотры, текущий и капитальный ремонт.

Помещения, в том числе производственные помещения

(зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые

помещения, разделяются по видам проводимых работ

и используются в соответствии с их назначением.

В организации донорства крови и ее компонентов должны

быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:

  • расходных материалов (контейнеров полимерных для

заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов

реагентов и других материалов);

  • компонентов крови, имеющих разный статус (годные,

находящиеся на карантине, неисследованные

или забракованные).

При отсутствии таких помещений необходимо выделить

изолированные зоны, стеллажи и холодильники.

В организации должны быть предусмотрены гардеробные,

комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты,

расположенные вблизи, но изолированно от

производственных помещений, оснащенные соответствующим

оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами

и уборочным инвентарем.

Производственные помещения (зоны) и помещения (склады)

для хранения должны иметь четкое обозначение

и ограниченный доступ

Производственная

среда

При заготовке донорской крови и ее компонентов должна

быть создана производственная среда, необходимая

для обеспечения соответствия донорской крови и ее

компонентов установленным требованиям в процессе их

заготовки, переработки, обследования, хранения и

транспортировки, а также приняты меры, исключающие

бактериальное загрязнение донорской крови и ее

компонентов.

С целью предотвращения загрязнения донорской крови

и ее компонентов направление потоков материалов и людей

в помещениях должно быть организовано в соответствии

с последовательностью выполнения производственных

операций.

Работы, для которых требуются асептические условия,

должны осуществляться в чистых помещениях или

помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс

чистоты помещения определяется видом проводимых работ.

Заготовка донорской крови и ее переработка на

компоненты в замкнутой системе пластиковых

контейнеров не требуют асептических условий внешней

среды. Такие работы можно проводить при соблюдении

общих правил санитарно-эпидемиологического режима.

Для предотвращения контактного инфицирования крови

при ее заготовке персонал должен соблюдать требования

асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут

быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала,

кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности

контейнеров для заготовки крови и др.

Документация

С целью обеспечения безопасности и качества донорской

крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки,

переработки, транспортировки и хранения в организации

донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны

рабочие инструкции установленного образца на выполнение

работ, непосредственно влияющих на качество

и безопасность выпускаемой продукции.

В организации необходимо вести учетно-регистрационную

документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки)

по формам, которые установлены федеральным органом

исполнительной власти, осуществляющим функции

по выработке государственной политики и нормативно-

правовому регулированию в сфере здравоохранения,

в которые вносится соответствующая запись с целью

прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных

материалов, оборудования и исполнителей работ

Прослеживаемость

При заготовке донорской крови и ее компонентов

необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты,

расходные материалы (контейнеры для сбора крови,

реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные

образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители

работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому

донору и каждой донации должен быть присвоен

идентификационный номер донора (код донора) и номер

донации соответственно.

Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна

обеспечиваться маркировкой объекта идентификации

с последовательной регистрацией необходимых данных

о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении

работ и об исполнителях работ

Заготовка

донорской крови

и ее компонентов

Применяемые материалы и оборудование должны быть

разрешены к использованию на территории РФ

в установленном порядке и соответствовать своему

назначению.

Забор крови должен производиться в порядке,

предусмотренном в п. п. 29 - 32 Правил.

Образцы донорской крови, предназначенные для

исследования, должны отбираться при соблюдении условий

асептики непосредственно из магистрали или специального

контейнера для проб, входящего в состав системы.

Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться

от контейнера без нарушения его стерильности

Переработка

донорской крови

и получение ее

компонентов

Компоненты крови получают путем переработки

заготовленной консервированной цельной донорской крови

или методом афереза. Технологии, используемые при

заготовке, переработке, хранении и транспортировке

донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать

предупреждение их загрязнения патогенными биологическими

агентами и сохранение биологических свойств.

Данные мониторинга процессов переработки донорской крови

и получения ее компонентов необходимо регистрировать.

Методы, используемые в производстве компонентов крови,

должны обеспечивать герметичность системы полимерных

контейнеров и не должны допускать нарушения целостности

Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в п. п. 62 - 66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением.

Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения.

С.Валова

Эксперт журнала

"Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

НДС при аренде недвижимости у учреждений здравоохранения
 
Что изменилось в бюджетном учете?