Мудрый Экономист

Обращение лекарств по-новому

"Современный предприниматель", 2010, N 12

В 2010 г. принято много важных нормативных документов. Среди них стоит выделить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон). Результаты проверок в сфере обращения лекарственных средств заставили государство обеспокоиться состоянием рынка лекарств. В частности, было выявлено, что лекарственные средства, прежде чем попасть к потребителю, повышались в цене в 3 - 5 раз. Фактически покупатели необоснованно переплачивали значительные суммы.

Призванный урегулировать обширный пласт общественных отношений, Закон детально регламентирует даже мельчайшие подробности обращения лекарств. Однако и он несовершенен.

Закон регулирует правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств. Обращением в равной степени признается одно из следующих действий с лекарством: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

По сравнению с ранее действующим Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) в новом Законе изменен понятийный аппарат. В частности, по-новому звучит понятие "лекарственные средства". Прежде лекарственными средствами назывались вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности. Теперь таковыми являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом).

Новое определение значительно уже предыдущего. По мнению экспертов, из этого понятия исключаются многие диагностические препараты и дезинфектанты (препараты для осуществления дезинфекций), которые не контактируют с организмом человека или животного. Следовательно, данные препараты не являются лекарственными средствами, не подлежат государственной регистрации. Отсюда снижение степени контроля за этими препаратами (а точнее, отсутствие какого-либо контроля), и рынок может быть насыщен некачественным продуктом. Для медицинского работника некачественный диагностический препарат, на основе результатов которого он делает вывод о наличии или отсутствии заболевания, принимает решение о выборе лечения, может оказаться вовсе не помощником в диагностике заболевания, а, наоборот, врагом номер один. Результатом такой диагностики могут стать человеческие жертвы.

Недостаточно конкретно определено понятие "контрафактное лекарственное средство". Таковым Закон называет лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4 Закона). Данная формулировка дает массу возможностей для различного и даже противоположного толкования понятия.

Госрегистрация препаратов

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы (ст. 13 Закона). Процедура государственной регистрации лекарственных средств достаточно подробно урегулирована Законом. Вкратце основные этапы регистрации выглядят следующим образом.

В уполномоченный федеральный орган исполнительной власти подается заявление. К заявлению прилагается документ об уплате госпошлины за проведение экспертизы, а в случае необходимости - другие документы, содержащие сведения о регистрируемом лекарственном средстве. Далее формируется регистрационное досье, проводится экспертиза. Результатом является регистрация или отказ в регистрации лекарственного средства. При положительном решении о регистрации утверждается инструкция по применению лекарства, согласуется нормативная документация и оформляется свидетельство о госрегистрации лекарственного средства.

При государственной регистрации возникают различные проблемы. В частности, это касается переводов представляемых в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов. Указанные переводы должны быть заверены, как сказано в Законе, в установленном порядке. Для ведомств единственным установленным порядком является нотариальный. Несмотря на то что Основы законодательства Российской Федерации о нотариате (утв. Верховным Советом РФ 11 февраля 1993 г. N 4462-1) содержат среди нотариальных действий свидетельствование верности перевода документов с одного языка на другой, на практике многие нотариусы отказываются заверять такие специфические документы. Мотивация нотариусов проста: нотариус не обладает специальными познаниями в этой области науки. Естественно, нотариусы не выдают письменные отказы, поскольку законность таких отказов весьма сомнительна. Однако факт остается фактом. Единственное, что можно посоветовать предпринимателям, так это искать добросовестного нотариуса, поскольку регистрирующий орган не примет перевод документа без заверения.

Ввоз и вывоз лекарственных средств

Ввозить в Россию можно только зарегистрированные лекарственные средства. Однако из этого правила есть исключение. В частности, незарегистрированные лекарства могут быть ввезены для проведения клинических исследований препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств, для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента по соответствующему разрешению. Данное разрешение может быть получено в течение пяти дней после представления соответствующего заявления. Причем процедура оформления разрешения на ввоз лекарственных средств значительно упрощена тем, что оно представляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Кроме того, для личных и иных некоммерческих целей разрешается ввозить лекарственные средства без учета указанных выше требований, установленных ст. ст. 47 - 49 Закона (ст. 50 Закона). То есть совсем необязательно ввозить зарегистрированное лекарственное средство, получать разрешение на его ввоз или ввозить только сертифицированное лекарственное средство. Однако на практике возможны проблемы из-за неоднозначности норм.

К примеру, как определить, ввозит человек лекарство для личных целей или везет с целью перепродажи? Существует такая категория лекарств, как орфанные лекарственные средства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Будет ли ввоз такого, причем очень дорогостоящего, лекарства для личного применения, если человек не болен таким заболеванием? Нужно ли подтверждать наличие этого заболевания у того, кто провозит это лекарство? Вопросов больше, чем ответов.

Закон не регламентирует эту ситуацию. Кроме того, Закон не дает ответа, что подразумевать под личным использованием: применение препарата самим провозящим или, например, его ребенком, подопечным (больным родственником). В данной ситуации таможенные органы могут требовать представления соответствующих подтверждающих документов.

Избежать подобных ситуаций можно, прибегнув к услугам организаций, уполномоченных на ввоз лекарственных средств (ст. 48 Закона).

Договорные вопросы

Со вступлением в силу Закона возникает масса вопросов относительно заключенных и заключаемых договоров в сфере обращения лекарственных средств. В частности, следует ли перезаключать договоры о проведении клинического исследования лекарственного средства и приводить договоры в соответствие с новым законодательством? Влияет ли отсутствие того или иного существенного условия в договоре после вступления Закона в силу на действительность этого договора?

Ныне отмененный Закон N 86-ФЗ указывал, что в договоре должны быть следующие существенные условия (п. 2 ст. 38):

  1. о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;
  2. об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
  3. о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
  4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
  5. об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

Новый Закон определяет следующий круг существенных условий (п. 2 ст. 41):

  1. условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Ранее указывались только срок и объем исследований. Теперь важными являются и другие условия проведения клинического исследования, куда входит и объем исследования.

Сложность при заключении договоров в будущем окажется в определении точного круга условий. Например, можно ли считать условием проведения клинического исследования наличие соответствующего помещения, которое должно отвечать определенным требованиям при исследовании лекарства? Решение в данном случае видится во внесении в Закон поправок, которые очертят перечень таких условий или выведут их из разряда существенных (например, неуказание определенного условия проведения клинического исследования не влечет недействительность сделки). В договоре лучше указывать, что стороны очертили перечень условий проведения исследования, отсутствие какого-либо из не указанных в договоре условий не влечет недействительность договора;

  1. определение общей стоимости программы исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям. Здесь обязательно должны содержаться суммы гонораров непосредственным исполнителям, чего ранее делать в договоре не требовалось;
  2. определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Из указанных перечней видно, что новое законодательство содержит измененные существенные условия договора о проведении клинического исследования лекарственного средства. Однако перезаключать договоры предпринимателям не требуется. Такой вывод следует из анализа ст. ст. 4, 422 Гражданского кодекса и Закона.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Гражданского кодекса акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Действие закона распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие, только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом. Пункт 2 ст. 422 Гражданского кодекса гласит, что, если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила, иные, чем те, которые действовали при заключении договора, условия заключенного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе сказано, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров. Иными словами, если в законе есть оговорка о том, что его нормы применяются к ранее заключенным договорам, эти договоры нужно привести в соответствие с новыми правилами.

Подобного положения в Законе об обращении лекарственных средств не содержится. Следовательно, перезаключения договоров не требуется.

Законодательство. Фармацевтическая деятельность

Татьяна Елькина, эксперт журнала

Уточнен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 (Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903). Документ приведен в соответствие с Законом об обращении лекарственных средств. В нем сказано, что правила лицензирования распространяются на юридических лиц и предпринимателей, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, где отсутствуют аптечные организации и ветеринарные организации.

Уточнены лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, медицинские организации для получения "фармацевтической" лицензии должны иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности. А вот требования о наличии помещений и оборудования для фармацевтической деятельности не предъявляются. У предпринимателя - соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Если бизнесмен занимается лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста. Работники лицензиата должны иметь документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами. Это правило будет действовать с 1 сентября 2011 г. Кроме того, специалисты с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием должны не реже одного раза в пять лет повышать квалификацию.

И.Резепов

Юрист частной практики,

руководитель юридического бюро

"Присяжный поверенный"

Закон о торговле. Практика применения
 
Судебные дела