Мудрый Экономист

Роль персонала в системе управления качеством медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии

"Управление персоналом", 2010, N 6

Увеличение числа сердечно-сосудистых заболеваний сегодня является острейшей медико-социальной проблемой здравоохранения. Они поражают людей все более молодого возраста и имеют неуклонную тенденцию к росту.

Согласно статистическим данным, с 2001 по 2008 г. рост заболеваемости болезнями системы кровообращения среди взрослого населения составил 43,2%, среди детей и подростков - 48,9%. В пересчете на 100 тыс. населения - это увеличение случаев заболеваемости с 2109,7 до 3021,5 и с 1725,6 до 2569,1 соответственно. По данным ВОЗ, сердечно-сосудистые заболевания входят в тройку основных причин смертности во всем мире (29%), наряду с инфекционными заболеваниями (16,2%) и раком (12,6%). Именно от заболеваний сердца и сосудов умирают больше всего людей в мире (29%) и в России (57,1%).

Хирургический метод лечения патологии системы кровообращения остается одним из основных на сегодня. Для коррекции пораженных участков сердца и сосудов используются такие медицинские изделия, как протезы клапанов сердца, протезы кровеносных сосудов, кардиохирургические заплаты, стенты, электрокардиостимуляторы и пр.

Протезы кровеносных сосудов используются при реконструктивных хирургических вмешательствах с целью замены пораженных участков артериального сосудистого русла. Это уникальные по своей социальной значимости изделия. В России потребность в синтетических сосудистых протезах ежегодно растет. На сегодня это больше 15 000 - 20 000 штук в год.

На российском рынке представлены сосудистые протезы отечественных и зарубежных производителей. Среди них:

Доля рынка протезов зарубежных фирм-производителей составляет свыше 70%, хотя некоторые из них уступают сосудистым протезам отечественного производства как по качественным характеристикам, так и по экономическим параметрам. Соответственно, стоимость импортных изделий значительно выше.

Качество медицинских изделий, контактирующих с кровью, можно определить как совокупность свойств и характеристик изделия, удовлетворяющих требованиям нормативной, нормативно-технической документации, а также требованиям потребителей. Такие изделия должны обеспечивать удовлетворение потребностей, биологическую безопасность и эффективность изделия для жизни больного.

Важнейшей составляющей качества сосудистых протезов является наличие комплекса таких необходимых функциональных свойств, как

Единственным отечественным производителем протезов кровеносных сосудов с таким комплексом свойств является Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (далее - НЦССХ), а именно Лаборатория химии и технологии материалов для сердечно-сосудистой хирургии (далее Лаборатория). Сосудистые протезы "БАСЭКС" производства НЦССХ по наличию комплекса необходимых функциональных свойств не имеют аналогов не только в России, но и в мире [3]. Клиническая эффективность протезов кровеносных сосудов "БАСЭКС" подтверждена имплантацией свыше 13 000 штук в течение 13 лет.

Добиться столь впечатляющих результатов НЦССХ и Лаборатории удалось благодаря работе в условиях внедренной и функционирующей системы менеджмента качества (СМК), сертифицированной на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

На рисунке 1 представлена схема управления качеством медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии - протезов кровеносных сосудов производства НЦССХ им. А.Н. Бакулева. Она представляет комплекс следующих взаимосвязанных процессов (схема 1).

  ----------------------------¬    3 -------------------------¬
1 ¦Экспериментальный и +----->¦ Планирование качества ¦
¦клинический опыт применения¦ --->L------------T------------
¦сосудистых протезов ¦ ¦ ¦/
L---------------T------------ ¦ -------------+-----------¬
¦/ ¦ 4 ¦ Разработка политики ¦
----------------+-----------¬ ¦ ¦ в области качества ¦
2 ¦Требования нормативной +--- L------------T------------
¦документации ¦ ¦/
L---------------------------- -------------+-----------¬
5 ¦ Маркетинговое ¦
¦ исследование рынка ¦
L------------T------------
¦/
---------------------+------------------¬
6 ¦Построение системы менеджмента качества¦
L--------------------T-------------------
---------------------------T----------+-----------------------¬
------------+------------¬ --------+-------¬ -------------------¬ ¦
¦ Управление научно- ¦ ¦ Управление ¦ ¦ Управление ¦ ¦
¦ исследовательской ¦ ¦ персоналом: ¦ ¦ производством: ¦ ¦
¦ деятельностью (НИР) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- отбор ¦ ¦- производственная¦ ¦
¦- идея; ¦ ¦персонала; ¦ ¦среда; ¦ ¦
¦- лабораторная ¦ ¦- прием на ¦ ¦- производственный¦ ¦
¦разработка технологий; ¦ ¦работу; ¦ ¦персонал; +-+
¦- выпуск опытного ¦ ¦- рациональная ¦ ¦- предметы труда ¦ ¦
¦образца; ¦ ¦расстановка ¦ ¦(сырье, расходные ¦ ¦
¦- исследования: ¦ ¦кадров; ¦ ¦материалы); ¦ ¦
¦физико-химические; ¦/L--¦- обучение, ¦/L--¦- средства труда; ¦ ¦
¦физико-механические; ¦--¬/¦в т.ч. вопросам¦--¬/¦- технологические ¦ ¦
¦биологические ¦ ¦менеджмента ¦ ¦процессы ¦ ¦
¦(гематологические, ¦ ¦качества; ¦ L------------------- ¦
¦бактериологические, ¦ ¦- повышение ¦ -------------------¬ ¦
¦in vitro); ¦ ¦квалификации ¦ ¦ Контроль качества+-+
¦- получение ¦ ¦персонала; ¦ L------------------- ¦
¦токсикологического ¦ ¦- аттестация ¦ -------------------¬ ¦
¦заключения на продукцию;¦ ¦персонала; ¦ ¦ Выявление ¦ ¦
¦- исследования в ¦ ¦- мотивация и ¦ ¦ несоответствий ¦ ¦
¦эксперименте на животных¦ ¦стимулирование ¦ ¦ в продукции, ¦ ¦
¦in vivo; ¦ ¦труда; ¦ ¦ производстве, +-+
¦- получение ¦ ¦- оценка труда ¦ ¦ системе качества,¦ ¦
¦согласительных ¦ L---------------- ¦ причин ¦ ¦
¦и разрешительных ¦ ¦ несоответствий ¦ ¦
¦документов; ¦ L------------------- ¦
¦- клиническая апробация;¦ -------------------¬ ¦
¦- техническая приемка, ¦ ¦ Разработка ¦ ¦
¦получение медицинских ¦ ¦ и принятие ¦ ¦
¦заключений; ¦ ¦ корректирующих +-+
¦- разработка необходимой¦ ¦ и предупреждающих¦ ¦
¦документации, получение ¦ ¦ мер ¦ ¦
¦разрешения на серийный ¦ L------------------- ¦
¦выпуск; ¦ -------------------¬ ¦
¦- получение ¦ ¦Улучшение качества+--
¦регистрационного ¦ ¦ продукции ¦
¦удостоверения в ¦ L-------------------
¦Минздравсоцразвития ¦
¦России, сертификата; ¦
¦- организация ¦
¦производства, получение ¦
¦лицензии ¦
L-------------------------

Из схемы следует, что человеческие ресурсы являются неотъемлемой частью системы управления качеством. В современных условиях персонал иногда становится единственно значимым конкурентным преимуществом [6]. Как сказал знаменитый американский менеджер, президент Ford Motor Company Ли Якокка: "...Все хозяйственные операции можно в конечном счете свести к обозначению тремя словами: люди, продукты, прибыль. На первом месте стоят люди. Если у вас нет надежной команды, то из остальных факторов мало что удастся сделать".

Обеспечение надлежащего качества медицинских изделий - сложный процесс, требующий мобилизации интеллектуального потенциала и усилий ученых и практиков разных областей. Здравоохранение представляет собой сферу, где пересекаются проблемы и результаты деятельности многих других областей. Научная работа в лаборатории проводится в пограничных областях деятельности, на стыке нескольких наук: химии, физики, биологии, медицины.

Рациональная кадровая политика, правильная расстановка кадров, подготовка, опыт, квалификация персонала непосредственно воздействуют на качество и эффективность продукции.

Персонал Лаборатории химии и технологии материалов для сердечно-сосудистой хирургии НЦССХ им. А.Н. Бакулева представлен:

Основные требования к персоналу Лаборатории заключаются в следующем:

Для обеспечения соответствия этим требованиям новые сотрудники не просто знакомятся со спецификой деятельности лаборатории и направлениями научной работы. Новые сотрудники проходят обучение основам производственного процесса, инструктаж по безопасности труда. Также систематически проводится переаттестация, дополнительный инструктаж персонала по безопасности труда на рабочем месте для соблюдения принципов менеджмента качества в работе, таких как:

Особое внимание уделяется системе мотивации и стимулирования труда посредством премирования работников: вознаграждения по результатам деятельности, поощрения за заслуги и достижения в производительной и качественной работе, создание равных условий для развития.

Специфика товаров и услуг, связанных с медициной и здоровьем, требует особо пристального внимания к вопросам обеспечения их качества. К сожалению, в отличие от НЦССХ им. А.Н. Бакулева не все производители это осознают. В современных условиях приоритетное место все чаще отводится финансовой составляющей - получению прибыли любым путем. Именно эта цель становится главной в развитии многих производств.

Изделия медицинского назначения удовлетворяют первейшую приоритетную потребность человека в поддержании и улучшении здоровья, восстановлении и сохранении трудоспособности при его временной потере, сохранении жизни и повышении ее качества в послеоперационном периоде. Поэтому на первом месте здесь должны быть социально-этические критерии, качественное удовлетворение потребностей и спроса.

Список использованной литературы

  1. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия - 2006. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. - М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2007. - 118 с.
  2. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия - 2008. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. - М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2009. - 162 с.
  3. Бокерия Л.А., Новикова С.П. Протезы кровеносных сосудов и кардиохирургические заплаты с тромборезистентными, антимикробными свойствами и нулевой хирургической пористостью // Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. - 2008. - Том 9, N 4. - С. 5 - 20.
  4. Новикова С.П., Салохединова Р.Р., Лосева С.В. Управление качеством имплантируемых медицинских изделий - протезов кровеносных сосудов / 13-я ежегодная сессия НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН с Всероссийской конференцией молодых ученых: Тезисы доклада // Бюллетень НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. Сердечно-сосудистые заболевания. Приложение. - М., 2009. - Т. 10, N 3. - С. 88.
  5. Россия в цифрах. 2009: Краткий статистический сборник / Федеральная служба государственной статистики: Ред. кол. В.Л. Соколин. - М.: Росстат, 2009. - 525 с.
  6. Управление персоналом: Учебник для вузов / Под ред. Т.Ю. Базарова, Б.Л. Еремина. - 2-е изд., перераб. и доп. - М.: ЮНИТИ, 2001. - 560 с.

Р.Салохединова