Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 2
В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании <1> фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок ее лицензирования ранее регулировался Положением N 416 <2>, вместо него законодатели в декабре 2011 г. утвердили Положение N 1081 <3>, где учли все регламентации Закона о лицензировании. Что следует знать руководителю аптеки о лицензировании фармацевтической деятельности?
<1> Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".<2> Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.
<3> Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.
На кого распространяются нормы Положения N 1081?
В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
- медицинские организации и их обособленные подразделения <4>, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
- ветеринарные организации;
- индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.
N | В сфере обращения лекарственных | В сфере обращения лекарственных |
1 | Оптовая торговля лекарственными | Оптовая торговля лекарственными |
2 | Хранение лекарственных средств и | Хранение лекарственных средств и |
3 | Перевозка лекарственных средств и | Перевозка лекарственных средств и |
4 | Розничная торговля лекарственными | Розничная торговля лекарственными |
5 | Отпуск лекарственных препаратов | Отпуск лекарственных препаратов |
6 | Изготовление лекарственных | Изготовление лекарственных |
Какие органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности?
В соответствии с п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
- Росздравнадзор - в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- Россельхознадзор - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).
Заметим, что аналогичный перечень лицензирующих органов был приведен в п. 2 Положения N 416.
Какие требования установлены к соискателю лицензии?
В отличие от Положения N 416 новый нормативный акт, регламентирующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие - к лицензиату.
Для справки. Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии (п. 5 ст. 3 Закона о лицензировании).
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (п. 6 ст. 3 Закона о лицензировании).
В силу п. 4 Положения N 1081 соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям <5>;
- наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее трех лет, сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
- наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Какие еще требования должен соблюдать лицензиат?
В соответствии с нормами, изложенными в п. 5 Положения N 1081, лицензиат, получивший лицензию, обязан соблюдать:
- в части оптовой торговли лекарственными средствами:
- для медицинского применения - требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств <6>, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения <7> и установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- для ветеринарного применения - требования ст. ст. 53 и 54 Закона об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
- в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
- аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями:
а) Порядок отпуска лекарственных средств <8> для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
б) Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ <9>, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) требования ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП <10>;
- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций <11>;
- в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения:
- правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- в части изготовления лекарственных препаратов:
- для медицинского применения - правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- для ветеринарного применения - правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- требования, установленные ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, запрещающие продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
- в части фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств:
- для медицинского применения - Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения <12>;
- для ветеринарного применения - правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- требование о повышении квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.
<7> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н.
<8> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.
<9> Правила распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 N 558.
<10> Утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год".
<11> Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н.
<12> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.
Обратите внимание! Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - наложение административного штрафа в размере:
- на должностных лиц - от 4000 до 5000 руб.;
- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Понятие грубого нарушения определено в п. 6 Положения N 1081.
Какие документы следует представить для получения лицензии?
Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, подписанное руководителем, с приложением (ст. 13 Закона о лицензировании):
- копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованных в нотариальном порядке;
- документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- описи прилагаемых документов.
Кроме того, в соответствии с п. 7 Положения N 1081 учреждению необходимо представить следующие документы:
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет (п. 8 Положения N 1081):
- сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу;
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии должен сообщить (п. 9 Положения N 1081):
- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг) (за исключением медицинских организаций);
- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
К сведению. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Каков порядок принятия решения о выдаче (переоформлении) лицензии?
Согласно ст. 14 Закона о лицензировании срок принятия решения о предоставлении или отказе в выдаче лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (п. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).
В силу п. 7 ст. 14 Закона о лицензировании основанием для отказа в предоставлении лицензии для аптечных учреждений могут являться:
- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
Обратите внимание! В силу п. 8 ст. 14 Закона о лицензировании решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством РФ.
Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?
Одним из новшеств Положения N 1081 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.
Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:
- официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
- принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
- получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
- вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на фармацевтическую деятельность выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 416 предусмотрено не было. Таким образом, законодателем проведены мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.
М.Р.Зарипова
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"