Мудрый Экономист

Предметно-количественный учет: новые разъяснения минздрава

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2014, N 10

В обзоре новостей в прошлом номере журнала мы рассказали, что Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень). Этот документ был зарегистрирован в Минюсте 22 июля 2014 г. за номером 33210 и вступил в силу 16 августа 2014 г.

С целью разъяснить некоторые вопросы, возникающие у практиков в связи с применением Перечня, Минздрав России выпустил Письмо от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691. Данная статья не только знакомит читателей с изложенной в Письме позицией чиновников, но и рассматривает ряд документов, которыми необходимо руководствоваться в ходе предметно-количественного учета лекарственных средств. Напомним, что нарушение этих правил признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа.

Нормативная база

Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ <1> приняты следующие акты:

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом

Документ, утверждающий правила ведения и хранения журнала

наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419

остальных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Приказ Минздрава России N 378н

Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение (которое назначил руководитель), шариковой ручкой (чернилами) на основании подтверждающих документов. Периодичность внесения записей об операциях с наркотическими средствами и психотропными веществами устанавливается руководителем юридического лица, но не может быть реже одного раза в день. Что касается прекурсоров, то записи о них вносятся в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции и заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Минздрав России в Письме N 25-4/10/2-6691 обращает внимание на то, что некоторые прекурсоры можно учитывать по упрощенным правилам - запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносить в журнал регистрации ежемесячно и без документального подтверждения совершения каждой операции.

Упрощенный порядок предусмотрен п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, для случаев регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45% или более, перманганата калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60% или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80% или более, толуола в концентрации 70% или более, серной кислоты в концентрации 45% или более, соляной кислоты в концентрации 15% или более, уксусной кислоты в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и для случаев регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15% или более, метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

В этой норме четко не прописано, что упрощение применяется только тогда, когда месячный оборот конкретного вещества в аптеке не превышает 10 кг (100 кг). В рассматриваемом Письме Минздрав описал именно такой подход, то есть, когда оборот прекурсора из этого списка превышает 10 кг (100 кг) в месяц, сведения о каждой из операций с ним должны заноситься в журнал в хронологическом порядке, а подтверждающие документы - подшиваться в папку.

Примечание. Лекарственный препарат "калия перманганат, порошок" (3 г, 5 г, 15 г), как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

В случае реализации прекурсоров, которые внесены в таблицу II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <2>, физическому лицу копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

<2> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В журналах могут быть указаны как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций (наименования прекурсоров согласно спискам I и IV Перечня), так и иные названия, под которыми эти вещества получены юридическим лицом.

Записи по каждому наименованию вещества нумеруются в пределах календарного года в порядке возрастания. Не заполненные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления также заверяются подписью ответственного лица. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты отражаются в журналах регистрации.

Храниться журналы должны в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, а ключи от шкафа и сейфа должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журналов.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, сдаются в архив, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем.

Второй раздел. Он включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Примечание. Лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями "змеиный яд", "пчелиный яд", "1-тестостерон" в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели) исключены из Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Чиновники особо отметили, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием "сибутрамин" (торговые наименования "Слимия, капсулы", "Меридиа, капсулы", "Голдлайн(R), капсулы", "Линдакса, капсулы").

Часто вопросы у практиков вызывал лекарственный препарат "Редуксин, капсулы" (международное непатентованное наименование "сибутрамина гидрохлорид моногидрат + целлюлоза микрокристаллическая"). Дело в том, что он является комбинированным лекарственным средством - содержит два фармакологически активных действующих вещества: сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Вещество сибутрамин включено в Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ <3> и Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. При этом в разд. II Перечня указано: чтобы подлежать учету, перечисленные в разделе лекарственные средства должны сочетаться:

<3> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Целлюлоза микрокристаллическая - фармакологически активное вещество, однако оно не включено в Перечень отдельной позицией. Поэтому "Редуксин" и не относится к сильнодействующим веществам и не подлежит предметно-количественному учету.

В Письме Минздрава России N 25-4/10/2-6691 также сказано, что учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологически активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").

Таким образом, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты:

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является спирт этиловый (а не этанол), предметно-количественный учет нужно вести в отношении всех лекарственных средств (препаратов), имеющих торговое или международное непатентованное наименование "спирт этиловый".

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремов, мазей, гелей), такие как:

Предметно-количественный учет включенных во второй раздел препаратов ведется в журнале по форме, приведенной в Приложении 2 к Приказу Минздрава России N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом.

Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) регистрируются на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе либо в электронном виде.

Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Третий раздел. Он включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества.

Они отпускаются из аптеки по рецептам формы 148-1/у-88 согласно п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <4>.

<4> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н.

В рамках данного раздела подлежат предметно-количественному учету:

Обратите внимание! Предметно-количественному учету не подлежат:

Ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета

Напомним, что соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, а также Правил ведения и хранения этих журналов поименовано в пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <5> среди лицензионных требований, которым обязаны соответствовать аптечные организации и предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

<5> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 5 этого Положения нарушение правил предметно-количественного учета является грубым нарушением лицензионных требований и влечет предупреждение или наложение административного штрафа (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):

<6> О том, что попытка аптеки договориться с контролерами о вынесении решения о привлечении к административной ответственности в отношении должностного, а не юридического лица, может обернуться миллионным штрафом по ст. 19.28 КоАП РФ, читайте в статье С.С. Кислова "Когда административная ответственность может обернуться уголовной?", N 9, 2014.

* * *

Таким образом, на сегодняшний момент Минздравом приняты все необходимые для реализации положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ нормативно-правовые акты, регулирующие предметно-количественный учет. Надеемся, данная статья поможет вам правильно вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения и избежать претензий и штрафов контролеров.

А.М.Лопатина

Редактор журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"